Dispositifs médicaux implantables : un déficit de surveillance ?

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  27/11/2018 | Frank Verain

   

   

 
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Les dispositifs médicaux représentent une classe très variée de produits à visée médicale. Parmi eux, les dispositifs destinés à être placés dans le corps humain, comme les pacemakers et les prothèses.

Les fabricants et les autorités de contrôle des dispositifs implantables sont aujourd’hui dans la tourmente, après la communication du travail effectué par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ).

L’enquête de nos confrères pointe du doigt un manque de considération et de suivi des incidents, avec une multiplication du nombre de blessés et de morts, lié à l’usage de certains de ces dispositifs implantables… mais aussi une réglementation trop souple pour empêcher la mise sur le marché de dispositifs défaillants ou dont les risques n'ont pas été rigoureusement évalués.

En principe, afin d’être commercialisé en Europe, un dispositif médical doit répondre à des exigences de sécurité et d'efficacité. En pratique, le rapport de l’ICIJ mentionne que des dossiers incomplets peuvent être déclarés recevables et que les études préalables à la délivrance des autorisations font cruellement défaut…

Un scandale sanitaire qui intervient au moment où la réglementation relative aux dispositifs médicaux est en pleine transition, les procédures d’un nouveau règlement européen remplaçant progressivement les procédures établies par des directives datant des années 90.

  Frank Verain

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