La société Carmat annonce, cette semaine, avoir reçu l'autorisation de reprendre les essais cliniques autour de son coeur artificiel. L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) vient de mettre fin à la suspension décidée en Novembre 2016 après le décès du 5ème patient implanté.
Selon l'ANSM, les dirigeants de Carmat lui ont apporté suffisamment d'éléments permettant de remettre en route le processus "dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes". L'appareil, développé par l'entreprise, vise à palier le manque de greffons disponibles chez les personnes en insuffisance cardiaque terminale. Depuis le début des phases de tests lancées en 2013, aucun des 5 patients n'a survécu plus de 9 mois après l'opération, sans que les décès ne soient directement liés au coeur artificiel.
Les phases terminales de test, avant une possible commercialisation, devraient être menées en France et à l'étranger auprès de 15 à 20 patients jusqu'à l'horizon 2018.
N.Bourboin
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